Menštruačné kalíšky nie sú v Európe zaradené medzi zdravotnícke prostriedky. Vďaka tomu nie je potrebné veľké množstvo certifikácií a je jednoduché doviezť a predávať i lacné výrobky z Číny. Mnoho výrobcov ale kvalitu svojich produktov dokladá nielen reklamnými tvrdeniami, ale tiež certifikáciou pre zdravotnícke prostriedky. Oba kalíšky, ktoré dovážame z Ameriky, túto certifikáciu majú. A prísne podmienky tejto certifikácie splnili i niektoré európske značky.
O akú certifikáciu sa jedná?
S rastúcimi nárokmi na systém riadenia kvality dodávateľov a výrobcov zdravotníckych prostriedkov vznikla v roku 2003 norma ISO 13485:2003 (požiadavky na sterilizáciu, technickú dokumentáciu, sledovateľnosť, atd.). V roku 2012 vstúpila do platnosti ešte technická norma ČSN EN ISO 13485:2012 (norma vychádza z požiadavkov normy ISO 9001). Tieto certifikácie sa vzťahujú na celý systém riadenia organizácii vyrábajúcich alebo dodávajúcich zdravotnícke prostriedky a príslušné služby. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačným orgánom, zaručuje, že systém riadenia akosti u dodávateľov a výrobcov zdravotníckych prostriedkov je zavedený, dokumentovaný, používaný a udržovaný v súlade s požiadavkami noriem.
Certifikácia zaručuje:
- garanciu stálosti výrobného procesu a tým i stabilnú a vysokú kvalitu výrobkov
- optimalizáciu nákladov - redukciu prevádzkových nákladov, zníženie nákladov na nezhodné výrobky,
- úspory surovín, energie a ďalších zdrojov
- zhodu s požiadavkami smerníc EU a zodpovedajúcich nariadení vlády
- plnení požiadavkov zákazníkov a zvyšovanie ich spokojnosti
Kalíšky s touto certifikáciou
Ako už sme zmienili vyššie, menštruačné kalíšky dovážené z Ameriky túto certifikáciu mať musia. Jedná sa teda o tieto kalíšky:
Claricup - ISO 13485, menštruačný kalíšok z Francúzska
DivaCup - ISO 13485:2003, menštruačný kalíšok z Kanady
FemmyCycle - menštruačný kalíšok z Kalifornie
Luv Ur Body - ISO 9001:2008 management kvality
Mamicup - UNI EN ISO 9001
Me Luna - ISO 9001:2008 management kvality
Z európskych značiek splnila prísne požiadavky pre udelenie ISO 13485 certifikácie firma Mooncup Ltd. Jedná sa teda o menštruačný kalíšok Mooncup - ISO 13485:2003 a ČSN EN ISO 13485:2012, ktorý je vyrábaný v Anglicku.
Nemecká značka Me Luna je držiteľom certifikácie ISO 9001:2008.
